Top ti myter om containerlækagetest II
Myte: Mikrobiel udfordringstestning er påkrævet for at verificere pakkens integritet eller for at validere følsomheden af alternative fysiske og kemiske CCIT-metoder
Fakta: For mange betyder validering af en fysisk og kemisk lækagetest at udføre en mikrobiel challenge-test sammenligning. Der er dog ingen standard mikrobiel udfordringsmetode, som en sådan sammenligning kan baseres på, og mikrobiel udfordringstest er en velkendt probabilistisk test. I stedet kvalificeres lækagetestinstrumentets ydeevne ved hjælp af en passende sporbar lækagetest. For eksempel kan lækagetestinstrumentets ydeevne for vakuum henfald kvalificeres ved at indføre luftlækager i testkammeret ved hjælp af en NIST-luftstrømsmåler. Efter kvalificering kræver en passende lækagetestmetodevalideringsprotokol en vellykket differentiering af flere positive og negative kontrolpakker testet tilfældigt over dages drift (4). Tilsvarende forventede tilsynsmyndigheder tidligere, at mikrobielle udfordringsdata ville være en del af en ny produktansøgning om markedsgodkendelse. I dag kan agenturer, der regulerer det amerikanske marked, dog kun godkende ikke-mikrobielle CCIT-metoder, der understøttes af følsomme og passende validerede data.
